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LNP检测服务:

青鸟核酸(RNASci)提供LNP成品分析与检测服务,涵盖外观、鉴别、浓度、纯度、特定杂质、安全性、活性等质量属性的分析方法开发、终产品的检测放行。

为符合监管需求,我们严格遵守ICH质量指南、中美药典、各国监管指南(ICH、FDA和EMA)和GMP/GLP实践指南。

LNP检测项:

质控类别 关键质量属性 检测方法 科研样品 临床样品
鉴别 外观, 可见异物 USP <790>, CHP2020
pH USP <791>, CHP2020
mRNA序列 测序 --
LNP组分鉴别/td> HPLC-CAD --
含量 LNP组分含量 HPLC-CAD --
浓度 包封率 荧光法/td>
浓度 包封率/空壳率 纳米流式/td> -- --
纯度 RNA聚集体 SEC-HPLC --
RNA截短片段 IP-RP-HPLC --
一般理化性质 渗透压 USP <785>, CHP2020
Zeta电位 马尔文粒度仪
LNP 粒径 动态光散射法 (DLS)
分散系数(PDI) DLS
安全性 细菌内毒素 USP <85>, CHP2020
微生物限度 USP <61>, CHP2020 --
无菌 USP <71>, CHP2020 --
“√”: 推荐检测项, “--”: 可选检测项。