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质粒DNA检测服务：

青鸟核酸（RNASci）提供质粒DNA（mRNA起始物料）分析与检测服务，涵盖外观、鉴别、浓度、纯度、特定杂质、安全性等质量属性的分析方法开发、检测放行。

为符合监管需求，我们严格遵守ICH质量指南、中美药典、各国监管指南(ICH、FDA和EMA)和GMP/GLP实践指南。

质粒DNA检测项：

质控类别 关键质量属性 检测方法 科研样品 临床样品
鉴别 外观, 可见异物 目视　(USP <790>, CHP2020) √ √
pH USP <791>, CHP2020 √ √
限制性内切酶图谱 限制性酶切与琼脂糖凝胶电泳 (AGE) √ √
DNA序列确认 Sanger测序 -- √
含量 DNA浓度 (A260) 紫外光谱法 (UV) √ √
纯度及杂质 质粒纯度 (A260/280) 紫外光谱法 (UV) √ √
质粒超螺旋比例 琼脂糖凝胶电泳 (AGE) √ √
毛细管电泳 (CE) -- √
高效液相色谱法 (HPLC) -- √
质粒线性化比例 琼脂糖凝胶电泳 (AGE) √ √
毛细管电泳 (CE) -- √
高效液相色谱法 (HPLC) -- √
宿主DNA残留 定量聚合酶链式反应 (qPCR) -- √
宿主RNA残留 定量聚合酶链式反应 (qPCR) -- √
宿主蛋白残留 酶联免疫吸附 (ELISA) -- √
卡那霉素残留 ELISA -- √
安全性 细菌内毒素残留 凝胶法(USP <85>, CHP2020) -- √
动态显色法 (USP <85>, CHP2020) √ --
微生物限度 微生物计数法(USP <61>, CHP2020) -- √
无菌 薄膜过滤法 (USP <71>, CHP2020) -- √
“√”: 推荐检测项, “--”: 可选检测项。